治験管理室 – 医療法人西福岡病院

治験について

新しい薬を創るためには国の審査・承認が必要です。そのために行われる試験を治験と言います。
治験管理室では患者さまが安心して治験に参加して頂けるよう支援しています。

「くすりの候補」が「くすり」となって使われるようになるためには、人での効果と安全性を調べることが必要であり、このための試験を「治験」と呼んでいます。治験は参加される方の権利が守られるように、国が定めたルールのもとに行われます。

STEP

基礎研究

くすりの候補になるものを探します。

STEP

非臨床試験

動物での試験が行われ、効果と安全性を調べます。

STEP

治験

人での効果と安全性を調べるための試験を行います。

STEP

承認申請

国へくすりの承認申請をします。

STEP

承認

くすりの誕生

当院では、主に第Ⅱ相試験と第Ⅲ相試験を実施しています。

STEP

第Ⅰ相試験

少数の健康な成人の方、または少数の患者さんを対象に効果と安全性を確認します。

STEP

第Ⅱ相試験

少数の患者さんを対象に効果と安全性とともに効果的な使い方について確認します。

STEP

第Ⅲ相試験

多数の患者さんを対象に効果と安全性を確認します。すでに使われているくすりと比較して確認することもあります。

治験管理室には現在2名の治験コーディネーターが勤務し、患者さんが安心して治験に参加していただけることを第一に考えて治験をサポートしています。

当院では1998年より治験を開始し、これまでに各診療科で99件（2024年10月現在）の治験を実施しています。

医師を中心として治験コーディネーター、薬剤師、検査技師が専門的に実施しています。

当院ではGCPに基づき安全、品質向上に努め25年以上の実績があります。直接閲覧室として監査も対応できる個室を完備しております。治験へのご相談等は、治験管理室にお声掛けください。